Curso de especialização em monitorização e gestão de estudos clínicos

CEMEC

O novo desafio
em investigação
clínica
Inscrições abertas
SOBRE NÓS
Este é um curso sobre monitorização e gestão de estudos clínicos, ensaios clínicos e estudos observacionais, no contexto português. Este curso está integrado no nosso Programa de Investigação Clínica e dirige-se a profissionais de diferentes áreas que queiram iniciar ou consolidar uma carreira profissional na área da monitorização ou gestão de estudos clínicos.
A formação em investigação clínica tem como missão capacitar os formandos para poderem ser agentes de transformação numa cada vez melhor investigação clínica em Portugal, contribuindo para a condução e qualidade de novos estudos clínicos.

Trata-se de um Programa prático e aplicado, muito flexível, que pode ser efetuado totalmente online sob o lema formação personalizada / aprender a fazer.

Keypoint é uma empresa de consultoria científica que aposta na inovação aliada à criatividade no sector da saúde, em particular no domínio da investigação clínica e formação médica.
ESTRUTURA DO CURSO

O curso é constituído por vídeos e podcasts sobre cada tema, aliados a masterclasses online (em tempo real).
As masterclasses têm uma duração de 60 a 90 minutos. Durante o curso realizam-se 9 masterclasses.
Cada formando ou grupo de formandos terá um conjunto de horas de tutoria personalizada para apoio aos exercícios de aplicação.
A avaliação do curso inclui os quizzes, exercícios de aplicação e projeto final.

PROGRAMA
1-2
Estudos Clínicos
Noções gerais sobre estudos clínicos
Ensaios clínicos e estudos observacionais
Desenho de estudos
Pesquisa bibliográfica
Exercício de Aplicação: Elaboração de um conceito para um estudo clínico
3-4
Aspetos práticos na implementação de um estudo clínico
Protocolo de um estudo clínico
Consentimento informado
Cadernos de recolha de dados e Eletronic Data Capture
Processo de submissão de um estudo clínico em Portugal
Exercício de Aplicação: Preparação de documentos de submissão de um estudo clínico em Portugal
5-6
Avaliação de centros e recrutamento
Análise inicial de centros de investigação e exequibilidade
População do estudo e critérios de elegibilidade
Estratégias de recrutamento
Gestão de projeto – definição de milestones
Exercício de Aplicação: Elaboração de um plano de risco e estratégias para aumento do recrutamento
7-8
Monitorização de estudos clínicos
ICH-GCP
Planos de monitorização – monitorização determinística ou adaptativa
Visitas de início – visitas presenciais e remotas
Visitas de monitorização e de resolução de queries
Visitas de encerramento e fecho do estudo
Exercício de Aplicação: Preparação e simulação de uma visita de início
9-10
Arquivos de estudo e farmacovigilância
Arquivos de estudo
Documentação, segurança e confidencialidade
Proteção de dados
Gestão de projeto – gestão e controlo de documentação
Farmacovigilância no âmbito de estudos clínicos
Exercício de Aplicação: Elaboração de um plano de segurança e comunicação de eventos adversos num estudo clínico
11-12
Gestão de projeto e comunicação
Comunicação oral e comunicação escrita
Comunicação com os investigadores
Comunicação com o promotor
Gestão de projeto e avaliação de risco
Gestão de auditorias
Projeto Final: Planificação, implementação e resposta a problemas num estudo clínico simulado
FORMADORES
Comissão organizadora
Ana Macedo - Médica Doutorada em Farmacologia Clínica, Diretora Científica da Keypoint, Professora Auxiliar da Faculdade de Medicina da Universidade do Algarve 

Formadores
Ana Macedo – Médica Doutorada em Farmacologia Clínica (Coordenação Científica)
Ana Júlia Sousa – Unidade de Estudos Clínicos Keypoint
Clara Lima – Medical Writing Keypoint
Cláudia Febra –  Médica Especialista em Medicina Interna e Cuidados Intensivos 
Francisca Bragança – Unidade de Estudo Clínicos Keypoint
Francisco Bettencout – Data Manager
Nilza Gonçalves –  Especialista em Estatística (Coordenação Pedagógica)
Ricardo Racha Pacheco –  Médico Especialista em Saúde Pública
Maria Luz Rodrigues – Coordenadora Unidade de Estudos Clínicos Keypoint
Custos

Opção A
Acesso a todos os conteúdos do curso, incluindo participação nas masterclasses e apoio tutorial individual, com avaliação e certificado
Inscrição – 50 euros
Matrícula – 750 euros
Certificado com avaliação – 50 euros
Opção B
Acesso aos conteúdos do curso digitais, excluindo participação nas masterclasses e apoio tutorial individual, com avaliação e certificado
Inscrição – 50 euros
Matrícula – 400 euros
Certificado com avaliação – 50 euros
Opção C
Acesso aos conteúdos do curso digitais, excluindo participação nas masterclasses, apoio tutorial individual, exercícios de aplicação e avaliação
Inscrição – 50 euros
Matrícula – 300 euros
Certificado sem avaliação – 25 euros
Pré-inscrição













Irá ser contatado(a) por email para poder formalizar a matricula e proceder ao pagamento.